| Leki na podtrzymanie ciąży |
| Duphaston Skład i postać farmaceutyczna Tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 10 mg mikronizowanego dydrogesteronu Jedna tabletka zawiera 10 mg dydrogesteronu (9 beta, 10 alfa-pregna-4,6-dien-3,2dion). Oprócz tego tabletka zawiera laktozę, skrobię kukurydzianą, metylohydroksypropylo celulozę, bezwodną krzemionkę koloidalną, stearynian magnezu, barwnik Opadry® Y 1-7000 (E171). Działanie Zawarty w tabletkach dydrogesteron jest aktywnym po podaniu doustnym progestagenem wywołującym przemianę wydzielniczą śluzówki macicy poddanej uprzednio działaniu estrogenów. Nie wykazuje przy tym aktywności estrogenowej, androgenowej, nie ma działania termogennego, anabolicznego ani mineralo i glukokortykoidowego. Wskazania terapeutyczne 1. W połączeniu z estrogenem jako zastępcze leczenie hormonalne dolegliwości związanych z wystąpieniem menopauzy lub po operacyjnym usunięciu jajników. 2. W przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia niedoborów endogennego progesteronu oraz tam gdzie wykazano klinicznie specyficzne działanie dydrogesteronu: • bolesne miesiączkowanie • zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) • endometrioza • wtórny brak miesiączki • nieregularne cykle miesiączkowe • czynnościowe krwawienia maciczne • poronienie nawykowe i zagrażające na tle stwierdzonego niedoboru progesteronu • niepłodność związana z niedomogą lutealną Przeciwwskazania Jak ma to miejsce w przypadku wszystkich progestagenów, Duphaston® nie powinien być stosowany jeżeli zostaną stwierdzone: • Nieprawidłowe krwawienia maciczne o nieznanej etiologii, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby - guzy wątroby (istniejące lub w wywiadzie), zespół Dubin Johnsona, zespół Rotora. • Zaburzenia, na których wystąpienie lub nasilenie jest następstwem podania hormonów płciowych. Należą do nich: nasilony świąd, żółtaczka zastoinowa, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. • Nadwrażliwość na dydrogesteron i/lub którykolwiek ze składników leku. Ostrzeżenia specjalne i zalecane środki ostrożności Niekiedy w czasie leczenia może pojawić się krwawienie międzymiesiączkowe, któremu można zapobiegać zwiększając dawkę. Jako generalną zasadę przyjmuje się fakt iż hormonalne leczenie zastępcze nie powinno być prowadzone dłużej niż rok bez ogólnego badania lekarskiego i ginekologicznego. W przypadku wystąpienia nieprawidłowych krwawień z macicy zaleca się dokładną diagnostykę. W przypadku stosowania w poronieniu zagrażającym i nawykowym należy określić żywotność płodu a następnie, w czasie trwania terapii, monitorować stan płodu. Stosowanie progestagenów u pacjentek w wieku okołomenopauzalnym może maskować początek menopauzy (wystąpienie nieregularnych cykli miesiączkowych). Ciąża i laktacja. Do chwili obecnej nie istnieją dowody na to, iż stosowanie dydrogesteronu w czasie trwania ciąży jest przeciwwskazane. Dydrogesteron wydzielany jest z mlekiem matki. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Interakcje Nie są znane przypadki interakcji dydrogesteronu z innymi lekami. W przypadku stosowania dydrogesteronu łącznie z estrogenami leczenie należy przerwać jeżeli wyniki badań świadczą o upośledzeniu funkcji wątroby, występują objawy choroby zatorowo-zakrzepowej lub gdy pojawi się nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Dawkowanie Lek przyjmuje się doustnie. Duphaston® zaleca się dawkować w poniżej podany sposób. Dawkowanie leku ustala się indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia leczonych zaburzeń oraz odpowiedzi terapeutycznej. 1. Hormonalna terapia zastępcza: - w połączeniu z estrogenem podawanym w sposób ciągły 1 tabletka Duphaston® 1 lub 2 razy dziennie przez 14 ostatnich dni w cyklu 28 dniowym lub w sposób ciągły. - w połączeniu z estrogenem podawanym w sposób cykliczny 1 tabletka Duphaston® dziennie przez 12-14 ostatnich dni cyklu 2. Podejrzenie lub stwierdzenie niedoboru endogennego progesteronu oraz przypadki w których wykazano klinicznie skuteczność dydrogesteronu. - Bolesne miesiączkowanie: 1 tabletka Duphaston® 1-2 razy dziennie od 5 do 25 dnia cyklu miesiączkowego. - Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS): 1 tabletka Duphaston® 2 razy dziennie od 11 do 25 dnia cyklu miesiączkowego. - Endometrioza: 1 tabletka Duphaston® 2 do 3 razy dziennie od 5 do 25 dnia cyklu miesiączkowego lub w sposób ciągły - Krwawienia czynnościowe z dróg rodnych (w celu zatrzymania krwawienia): 1 tabletka Duphaston® 2 razy dziennie przez 5 do 7 kolejnych dni. - Krwawienia czynnościowe z dróg rodnych (w celu ich zapobieżeniom): 1 -2 tabletek Duphaston® dziennie od 11 do 25 dnia cyklu. - Wtórny brak miesiączki: w połączeniu z estrogenem podawanym od 1 do 25 dnia, 1 tabletka Duphaston® 2 razy dziennie od 11 do 25 dnia cyklu. - Nieregularne cykle miesiączkowe: 1 -2 tabletek Duphaston® dziennie od 11 do 25 dnia cyklu. - Poronienie zagrażające: Początkowo 4 tabletki Duphaston® 10mg , następnie 1 tabletka Duphaston® 10mg co 8 godzin do ustąpienia objawów1,2. W przypadku nawrotu lub utrzymywania się objawów poronienia zagrażającego należy zwiększyć dawkę o 1 tabletkę Duphaston® 10mg co 8 godzin. Skuteczna dawka leku powinna zostać utrzymana przez tydzień od ustąpieniu objawów a następnie stopniowo zmniejszana. W przypadku nawrotu objawów należy od razu zastosować dawkę skuteczną. - Poronienie nawykowe: 2 razy dziennie 1 tabletka Duphaston® 10mg do 20 tygodnia ciąży. Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę. Zaleca się rozpoczęcie terapii przed zapłodnieniem. W przypadku wystąpienia objawów poronienia zagrażającego lek należy dawkować jak w przypadku poronienia zagrażającego. - Niepłodność: 1 tabletka Duphaston® dziennie od 14 do 25 dnia cyklu. Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy. W przypadku pojawienia się ciąży zalecane jest kontynuowanie terapii przez pierwsze miesiące jej trwania przy użyciu dawek takich jak przy poronieniu nawykowym. Przedawkowanie Dydrogesteron jest substancją o bardzo niskiej toksyczności. W przypadku przedawkowania teoretycznie mogą wystąpić mdłości, wymioty, nadmierna senność oraz zawroty głowy. Nie istnieją doniesienia o objawach chorobowych powstałych w wyniku przedawkowania. Nie istnieje specyficzne antidotum i ewentualne leczenie po przedawkowaniu leku powinno być objawowe. Działania niepożądane W nielicznych przypadkach w trakcie leczenia mogą pojawić się krwawienia międzymiesiączkowe. Można temu zapobiec zwiększając dawkę dydrogesteronu. Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem progestagenów, mogą pojawić się także podczas leczenia Duphastonem®. Należą do nich: plamienia, zmiana objętości krwi traconej w czasie menstruacji, mdłości i wymioty, wzdęcia, świąd, alergiczne reakcje skórne, bóle głowy w tym także typu migrenowego, zmiany libido, zmiany w parametrach funkcji wątroby (rzadko). |